메디칼타임즈=허성규 기자한국제약바이오협회는 K-MELLODDY 사업단장에 김화종 AI신약융합연구원장을 선임하고 4월부터 관련 사업을 본격 추진한다. 보건복지부와 과학기술정보통신부는 지난 11일 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(K-MELLODDY)' 신임 사업단장에 김화종 한국제약바이오협회 AI신약융합연구원장을 선임했다고 밝혔다.이에따라 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트의 주관기관으로 사업단을 구성, 4월부터 세부과제 기획, 공모‧선정 등을 본격 추진할 예정이다.한국제약바이오협회는 AI기반 신약개발의 중요성을 인지하고, 4년전 AI신약개발지원센터를 설립해 지속적으로 교육, 홍보사업 등을 진행해왔다.협회는 올해 들어 산업계의 AI신약개발을 가속화하기 위해 지난 1월 12일 기존의 AI신약개발지원센터를 AI신약융합연구원으로 확대·발족하고, 초대 원장으로 김화종 강원대 교수를 선임한 바 있다.'연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트'는 인공지능 신약개발의 걸림돌로 꼽히는 '개인정보 유출' 위험성을 사전에 방지하면서도 각 기관이 보유한 데이터를 실질적으로 활용할 수 있는 연합학습기술(Federated Learning)을 활용하는 국가 연구개발사업으로, 인공지능 신약개발의 새로운 돌파구로 주목받고 있다.노연홍 한국제약바이오협회장은 "다수의 기업, 기관이 보유한 실험 데이터를 안전하게 공유·활용하는 인공지능 신약개발 플랫폼 구축은 산업의 미래를 준비하고 있는 국내 제약바이오기업이 도약할 수 있는 전기를 마련할 것"이라고 말했다.이어 "선진국과의 격차가 크지 않은 인공지능 기반 신약개발 분야에서 한국이 글로벌 경쟁력을 확보하고, 나아가 인공지능 기반 신약개발을 주도해 나갈 수 있는 계기가 될 것"이라며 "협회는 이번 프로젝트가 가시적 성과를 낼 수 있도록 적극 지원하겠다"고 강조했다.김화종 원장은 "이번 사업으로 국내 제약바이오기업이 AI를 신약개발에 실제로 적용하는 구체적인 도구를 확보하고 기업간 협력과 경쟁을 통해 국제 경쟁력을 갖게 될 것"이라고 전했다.한편 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트의 사업기간은 2024년부터 2028년까지 5년이며, 총사업비는 348억원이다. 사업단은 국내 제약바이오산업의 AI 활용 신약개발 생태계 활성화를 위한 연합학습 기반 신약개발 가속화 시스템 구축과 성공사례 조기 창출을 목적으로, ▲연합학습 플랫폼 구축 ▲신약개발 데이터 활용 및 품질관리 ▲연합학습 플랫폼 활용 활성화 등의 세부사업을 진행할 계획이다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시)을 12월 28일 개정해 무균의약품의 오염관리 절차 강화를 했다고 밝혔다.이번 개정 고시에는 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등의 내용이 포함됐다.우선 주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이는 차원에서 업체가 제조 시 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 의무화했다.또한 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 현재의 최신 기술수준에 맞춰 현행화하고 이에 따른 적용 사례를 구체적으로 제시했다.식약처는 해당 개정 사항을 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려해 무균완제의약품의 경우 시행일로부터 2년, 무균원료의약품의 경우 3년 이내에 적용하도록 했다.두 번째로 첨단바이오의약품의 안전관리를 강화하고, 급변하는 기술 상황을 신속히 규제기준에 반영하고자 현행 생물유래의약품 제조·품질관리기준(GMP)(별표2) 중에서 첨단바이오의약품 관련 내용을 분리해 별도의 제조·품질관리기준(GMP)(별표 2의2)을 신설했다.식약처는 해당 개정 사항을 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려해 시행일로부터 1년 이내에 적용하도록 했다.마지막으로 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정제 제도 운영에 대한 투명성을 확보하고 업계의 이해도를 향상시키기 위해, 그간 운영해왔던 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형 선정 원칙을 구체적으로 기술하고 적합판정 시 보완이나 실태조사 등 절차·방법에 대한 세부사항을 명확히 규정했다.식약처는 이번 개정이 국내 의약품 품질보증 수준을 높이고 국민 보건을 향상시키는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 K-의약품의 국제 경쟁력을 강화하고 수출을 지원하기 위해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 체계를 합리적·적극적으로 정비·운영하겠다고 전했다.한편 이번 개정 고시의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 제·개정고시등 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 새해 예산을 올해(6,765억원) 대비 417억원 증가(6.2%)한 총 7,182억원으로 확정했다고 밝혔다.식약처는 ▲안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 ▲바이오․헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ▲마약류 예방·재활 안전망 구축 및 관리 강화 ▲미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성 등 4개 분야에 중점을 두고 2024년 예산을 편성했다.새해 예산은 정부의 건전재정 기조 아래에서도 식약처 출범 이래 최대 규모의 예산으로 국회 예산안 심사 과정에서 정부안 7,111억원에서 71억원이 더해진 결과다.국회에서 증액된 주요예산은 ▲마약류 오남용 통합감시시스템 고도화(+31억원), ▲마약류 중독 예방·재활 전문 인력 양성(+4억원), ▲식의약 규제과학 혁신 활성화(+6억원), ▲화장품 국제 규제 조화를 통한 산업 경쟁력 강화(+6억원), ▲마약류 불법 사용‧유통 차단을 위한 온라인 모니터링 확대(+1억원), ▲급식안전 지원 및 관리강화(+4억원), ▲소프트웨어 의료기기의 신속한 인허가를 위한 지원 확대(+4억원) 등이다.우선 바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충의 경우 총 1606억원으로 ▲의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화에 19억원 ▲의료기기 안전관리체계 구축에 29억원 ▲의료기기 안전 감시 및 대응에 22억원 ▲의료기기 제조 및 품질관리 지원에 28억원 ▲바이오의약품 국제 경쟁력 강화에 161억원 ▲화장품 안전관리 강화에 21억원 등이 편성됐다.이에 고도의 성장을 지속하고 있는 디지털 의료제품의 성장세를 견인하기 위해 인공지능 분야에 강점이 있는 우리나라가 중심이 되어 '인공지능(AI)을 활용한 의료제품의 글로벌 규제체계'를 논의한다는 입장이다.또한 마약류 예방·재활 안전망 구축 및 관리 강화에 총 414억원이 편성됐으며 구체적으로는 ▲마약류 안전관리 강화에 76억원 ▲마약퇴치운동본부 지원에 159억원 ▲온라인 식의약 안전 관리운영에 24억원 ▲마약류통합관리시스템 구축 및 운영(정보화)에 69억원 ▲마약류 안전관리 기술개발(R&D)에 27억원 ▲안전평가원 관리운영(마약류 수사지원)에 16억원 등이 투입된다.특히 청소년 등 젊은 층의 마약류에 대한 인식을 개선하고자 기존의 경고성 콘텐츠 대신 청소년 맞춤형 마약류 인식개선 콘텐츠를 제작해 TV․뉴미디어 등 다양한 매체를 적극 활용해 홍보를 강화한다는 입장이다.아울러 최근 지능화·음지화되고 있는 마약류 불법유통과 오남용을 적극적으로 차단하기 위해 인공지능(AI)을 기반으로 한 스마트 모니터링 시스템과 마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)을 구축하고, 마약류 전담 모니터링 인력도 기존 2명에서 6명으로 대폭 확충한다.마약류 중독자의 사회복귀 지원을 적극적으로 추진하기 위해 현재 서울·부산·대전에만 설치되어 있는 마약류 중독재활센터를 전국에 확대 설치하는 한편 약물별·대상별 특화된 맞춤형 재활프로그램 개발과 마약류 중독 재활 전문 인력양성 등을 통해 재활 서비스를 체계적으로 뒷받침한다.이외에도 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성을 위해 총 930억원이 편성돼 ▲식의약 규제과학혁신 지원에 6억원 ▲한국식품안전관리인증원 지원에 276억원 ▲신기술 적용 식품(푸드테크) 안전기술 지원(R&D)에 16억원 ▲동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구(R&D)에 75억원 ▲혁신의료제품 규제과학 기술개발 및 규제지원(R&D)에 30억원 ▲규제과학 인재양성 및 글로벌 협력연구(R&D)에 74억원 등이 투입된다.마지막 안심 먹거리 및 건강한 식생활 환경 조성에는 총 1,864억원이 투입, ▲급식안전 지원 및 관리 강화에 631억원 ▲통상협상 등 국제협력 강화에 7억원 ▲식의약품 안전정보체계 선진화(식품안전 디지털 유통망 구축)에 44억원 ▲수입식품 안전관리에 56억원 ▲방사능 안전관리 강화에 34억원 ▲식품 기준규격 설정 평가에 106억원 등으로 구성됐다.식약처는 확보된 예산으로 '안심 먹거리 환경조성 및 바이오헬스 혁신성장 지원'과 '마약류 예방·재활 안전망 구축' 등 국정과제를 차질 없이 추진하는 동시에, 국민의 건강과 안전을 지키기 위해 최선의 노력을 다할 계획이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자식약처식품의약품안전처(처장 오유경)는 '디지털의료제품법'이 12월 20일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이번 '디지털의료제품법'은 디지털의료제품의 안전성과 품질 향상을 도모해 디지털의료제품의 발전을 지원하고 이를 바탕으로 환자 치료 기회 확대와 국민 보건 향상을 목적으로 하는 법률로, 국회 백종헌, 서영석, 강기윤 의원이 각각 발의한 법안을 병합한 최종안이 통과됐다.이번 제정 법률은 인공지능 등 디지털 기술이 접목되고 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 보다 효율적이고 체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 마련했다는 데 의미가 있다는 설명이다.디지털 센서·모바일 앱 등 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 의약품이 조합돼 의약품의 효능과 안전성을 높이는 '디지털융합의약품'에 대해서도 임상·허가 등 통합 평가체계를 마련했다.또한 의료기기는 아니나 생체신호를 측정·분석하거나 생활습관을 기록·분석해 식이·운동 등 건강관리 정보를 제공하는 '디지털의료·건강지원기기'에 대한 성능인증 및 유통관리 등 소비자를 보호하고 관련 산업의 발전을 지원하는 내용도 포함돼 있다.아울러 디지털의료제품의 발전을 위한 디지털의료제품 영향평가, 디지털의료제품 구성요소에 대한 성능평가, 연구개발 및 표준화 지원, 전문인력 양성, 국제협력 등에 대한 근거도 마련했다.이번 제정법률과 관련해 한국1형당뇨병환우회 김미영 대표는 "1형당뇨병은 다양한 디지털의료제품을 사용하는 질환이나 관련 법률이 명확하지 않고 규제가 기술의 속도를 따라가지 못해서 환자들이 답답한 상황이었다"고 말했다.이어서 "이번 디지털의료제품법안을 통해 디지털의료제품의 규제가 구체적으로 마련되어 안전하고 효과적인 제품 개발과 사용이 이루어질 수 있게 됐다"며 "환자들의 실제 사용 경험과 목소리가 디지털의료제품의 발전과 조화될 수 있도록 환자들에 대한 정보제공, 교육 및 이를 고려한 제도가 운영되기를 기대한다"고 전했다.한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 "소프트웨어 의료기기 등 디지털의료기기는 전통적인 의료기기 규제 체계로는 한계가 있어 디지털의료기기에 특화된 안전관리와 규제 지원 체계 구축이 필요한 시기"라고 강조했다.아울러 "디지털의료제품에 특화된 제조·수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정해 제품의 안전성·유효성 및 품질향상을 도모하고 국제 경쟁력을 강화하는 디지털의료제품법이 통과되어 산업계는 매우 기쁘게 생각한다"고 덧붙였다.한국제약바이오협회 노연홍 회장은 "인공지능 및 데이터를 활용한 새로운 디지털 융복합 의약품 개발은 한국이 글로벌 시장에서 결코 뒤지지 않고 선두가 될 수 있는 분야"라며, "식약처의 앞서가는 디지털의료제품의 임상·허가 등 안전성·유효성 평가체계는 글로벌 표준을 이끌고 우리 기업이 글로벌 리딩 기업이 될 수 있게 할 것"이라고 설명했다.한편 식약처는 이번 디지털의료제품법 제정이 예측 가능한 규제 환경을 조성하고 기업이 안전하고 효과적인 디지털의료제품을 개발하여 환자의 치료 기회를 확대하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국맥널티의 자회사인 맥널티제약(대표이사 이은정)은 내시경점막하주입제(프로젝트명 MC003)에 대해 식품의약품안전처 품목 허가 신청에 들어갔다고 26일 밝혔다.MC-003은 내시경시술(EMR, ESD)시 사용되며 주입 시 지혈 작용과 함께 정상부위와 병변 부위를 구분할 수 있도록 융기 형성 시간을 유지시켜 시술 시 발생할 수 있는 천공 등의 합병증을 예방할 수 있는 제품이다.EMR이나 ESD 등 내시경을 통한 시술은 조기 발견되는 식도암이나 위암·대장암을 내시경만으로 치료가 가능하다는 점에서 최근 각광받고 있는 시술법이다.하지만 아직까지는 식약처의 안정성과 유효성을 인정받은 마땅한 약물이나 신개발의료기기는 없었던 것이 사실.맥널티제약 관계자는 "매년 내시경 시술 건수가 크게 늘고 있지만 이에 대한 의료기기와 약물은 연구와 개발이 전무한 것이 현실"이라며 "의료계의 요구에 따라 맥널티제약의 연구 기술력을 통해 제품을 만들었다"고 말했다.실제로 MC003은 지난 2018년 4월 식약처의 신개발의료기기 허가 도우미 제도에 지정돼 제품 개발 초기부터 허가 과정에서 요구되는 분야별 사항을 지원받아 신속한 제품화를 이룰 수 있었다. 또한 지난해 11월에는  산업통상자원부로부터 첨단기술 및 제품에 대한 인증을 획득한바 있다.MC-003은 생체 적합성 물질인 알긴산나트륨이 주성분인 독성이 없는 저 점도의 용액으로 병변 부위에 주입시 겔을 형성해 쿠션 지속력을 향상시키는 원리를 이용한다.위점막층을 절제 또는 박리할 시, 점막층 하부에 주입하면 알긴산나트륨 용액의 특성인 점탄성에 의해 점막하에 체류하면서 점막층과 근층 사이를 분리시켜 위점막층의 절제 또는 박리시술을 용이하게 할 수 있는 장점이 있다.또한 천공이나 출혈 등의 합병증의 예방과 동시에 완전 절제가 가능하도록 개발된 제품으로 임상시험을 통해 유효성 측면 통계적 우위 및 안정성을 확인했다.맥널티제약 관계자는 "MC-003는 국내 특허에 이어 중국, 일본, 미국, 베트남에 특허등록이 완료됐으며 유럽을 포함한 태국, 필리핀 등에 우선출원이 되어있어 순차적으로 등록이 이루어질 것으로 예상하고 있다"며 "MC-003 개발을 필두로 의료기기의 기술혁신을 선도함과 동시에 의료기기산업 전반의 국제 경쟁력강화에도 기여할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자'의대 신설'에 열을 올리는 현상이 전국적으로 나타나고 있는 가운데 젊은의사들이 제동을 걸고 나섰다. 의대 신설에 앞서 의과대학과 수련병원 통폐합을 논의해야 한다는 것.대한전공의협의회(이하 대전협)는 28일 의대신설 열풍에 대한 입장문을 내고 카이스트, 포항공대 의학전문대학원 신설을 비롯해 의대 신설 자체에 대해 부정적 입장을 밝혔다.자료사진. 대전협은 의대신설 열풍에 부정적 입장을 밝혔다.대전협은 우선 카이스트, 포항공대 의대 신설 움직임을 놓고 실효성에 의문을 제기했다. 교육부는 첨단 바이오산업 등 국제 경쟁력 확보를 위한 의사과학자 양성, 다양한 지역에서 의과대학 신증설을 희망하고 있기 때문에 의과대학 신설이 필요하다는 입장이다.대전협은 "평균 연령이 높고 사회감각이 뛰어난 졸업생은 대체로 의학연구보다 의사면허 취득 후 임상의사를 택하는 현상을 이미 의학전문대학원 제도 도입 당시 목격한 바 있다"라며 "효과적인 교육이 필요한 시점에서 성과를 예측하기도 어려운 의대를 또 하나 늘리는 것이 정말 필요한지 재고할 필요가 있다"고 지적했다.이공계열 과학자 처우 개선이 근본 문제라고 꼬집었다. 대전협에 따르면 현행 카이스트 전문의-의사과학자 인건비는 세전 150만~200만원 수준이다.대전협은 "대학 등 개별 이해집단이 의대 신설을 주장하는 것은 이해가지만 국가 정책을 좌우하는 교육부와 보건복지부가 추진하는 움직임은 심각한 문제"라며 "차라리 의대생의 복수 학위 취득 제도를 확립하는 것이 비용 효과적 방안"이라고 밝혔다.더불어 기존 의과대학과 수련병원을 통폐합해 효율성을 달성해야 한다고도 했다.대전협은 "학령 인구가 감소하는 상황에서 대학 교육의 질을 담보하려면 일정 수준의 학생 및 교원 규모와 예산이 충분히 확보돼야 한다"라며 "의사 양성을 위해서는 충분한 교육의 질 담보가 필요하다.우리나라에는 영세한 의대가 너무 많다. 우리 사회가 40개 의대를 모두 지탱할 만큼 한가한지 논의가 필요하다"고 주장했다.또 "수련병원도 권역별로 통폐합이 필요하다"라며 "역량중심, 성과바탕 수련을 위해서는 일정 부분 비용과 인력이 필요하다. 차라리 소속병원을 하나로 통합해 일정 규모를 만들어주가 지역별 또는 콘소시엄별 수련으로 진료 경험 기회를 갖게 하는 것이 낫다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자전 세계를 흔들었던 코로나 대유행이 바야흐로 엔데믹 시대로 서서히 접어들고 있다.여전히 풍토병으로 여기기는 이르다는 지적도 있지만 이미 전 세계적으로 일상회복에 대한 노력은 지속되고 있는 상황이다.이에 맞춰 산업계에서도 코로나 대유행의 여파가 정상화되고 있다. 코로나가 본격화될때 큰 파장이 일었던 백신 공급은 완전히 정상화됐고 진단 키트 품절 등의 현상도 과거 일이 됐다.사실 코로나 대유행은 제약업계와 의료산업계에도 역사적으로 유례를 찾기 힘들 정도로 상당한 영향을 미쳤다.매출이 수억원에 불과했던 기업이 조 단위 대기업으로 거듭났고 치료제 키워드만 붙으면 주가가 수천 퍼센트씩 널뛰던 시절도 있었다.그만큼 역사에 남을 정도의 펜데믹 여파는 컸다. 당장 대응해야 하는 일들이 수없이 밀려들어왔고 이에 맞춰 전 세계적으로 규제 기관들도 임기응변의 상황에 몰렸다.이른바 신속허가나 패스트트랙이 대표적인 케이스다. 과거 같으면 신청조차 불가능했던 검증이 끝나지 않은 기술들이 잇따라 신속허가라는 이름으로 시장에 나왔고 이 문제는 의학계에서도 수많은 논란을 가져왔다.과연 이러한 논란은 기우였을까. 최근 진행된 연구 결과를 보면 막상 그렇지도 않은 듯 하다.국내 연구진이 시중에 가장 많이 유통된 국산 신속항원검사 진단 키트에 대한 정확도를 조사한 연구가 대표적인 경우다.연구진이 신속진단키트와 RT-PCR을 동시에 받은 환자 5792명을 대상으로 비교 분석한 결과 키트의 민감도는 불과 57.2%에 불과했다.실제로는 양성이지만 10명 중 많게는 5명이 음성으로 판별되고 있다는 의미다. 이는 CT값이 낮아질 수록 더욱 심각한 결과를 보였다. CT값이 25 이하일 경우 양성 환자의 절반 이상이 음성으로 분류됐다.세계보건기구(WHO)가 내놓은 지침에 따르면 신속검사키트는 최소한 민감도 80% 이상, 특이도 97% 이상이 돼야 한다. 결과적으로 여기에 턱없이 모자란 민감도를 가진 기기가 수년간 국내는 물론 세계 시장에 수출된 셈이다.어찌보면 이는 당연한 수순인지도 모른다. 코로나 확진자가 폭발적으로 늘어나면서 규제 기관은 면밀히 안전성과 유효성을 검증할 시간이 부족했다. 기업이 제시한 임상 연구 결과를 100% 믿을 수 밖에 없었다는 의미다.실제로 이번 연구에 활용된 A사의 키트의 경우 임상시험에서 민감도 90%를 기록했고 이를 기반으로 허가가 이뤄졌다. 하지만 실제 연구 내용을 살펴보면 부실하기 짝이 없다.불과 수십명을 대상으로 한 임상이 전부였기 때문이다. 이 또한 이미 확진된 환자를 대상으로 진행됐다는 점에서 설계에도 분명한 구멍이 있었다.그러나 이 기업을 막연하게 비난할 수도 없는 부분도 있다. 말 그대로 전 세계적으로 경험한적 없는 전염병이 발생했고 당장 대응하기 위한 무기가 필요했기 때문이다. 누구나 미봉책이라는 것을 알았어도 달리 방법이 없던 셈이다.하지만 언제까지 이러한 핑계를 댈 수는 없는 것도 사실이다. 여전히 코로나 대유행을 이유로 제대로 검증받지 않은 기기가 시장에 나올 수는 없기 때문이다. 지금이라도 강도 높은 검증에 나서야 하는 이유다.이러한 가운데 일부 기업들이 코로나와 다른 질환을 동시에 검사하는 이른바 콤보 키트에 대한 패스트트랙을 요구하고 나섰다. 당장 현장에 필요하지만 규제에 막혀 시장에 나오지 못하고 있다는 지적이다.제도가 현장의 수요를 따라가지 못하는 부분이 있는 것은 분명하다. 하지만 그렇다고 언제까지 미봉책을 지속할 수는 없는 노릇이다. 규제 기관은 국민들이 안심하고 기기를 사용할 수 있도록 글로벌 스탠다드에 맞게 철저하게 검증하는 것이 존재의 이유다. 위기로 인해 혼란스러웠던 비정상을 정상으로 돌려놔야 한다.또한 기업들도 실제 리얼월드데이터를 기반으로 하는 자기 검증의 노력을 기울여야 한다. 이미 코로나 대유행은 엔데믹으로 가고 있고 수년간 쌓여진 데이터는 검증에 충분할 만큼 쌓여 있다. 더 이상 위기라는 핑계로 패스트트랙을 기대해서는 국제 경쟁력을 갖추기 힘들다. 규제 개선은 분명 장기적으로 나아가야할 길이다. 하지만 그 근거는 기업이 만들어 줘야 한다. 위기라는 이유로 민감도 57%짜리의 기기를 시장에 내놨다면 그 위기가 끝나가는 지금 스스로 검증에 임해야 한다. 한번 잃어버린 신뢰는 규제 강화로 이어질 수 밖에 없다. 그건 기업이 만든 스스로의 무덤이다. 

메디칼타임즈=김승직 기자메디컬드라마 어워드 제정을 위한 학술 콘퍼런스가 개최됐다. 이는 메디컬드라마를 주제로 열린 국내 첫 학술행사다.13일 부산콘텐츠마켓조직위원회는 지난 8일부터 부산 벡스코 컨벤션홀에서 '16회 부산콘텐츠마켓(BCM) 2022'이 온·오프라인으로 개최됐다고 밝혔다.제15회 부산콘텐츠마켓 현장문화체육관광부와 부산광역시가 후원하는 이 행사는 아시아 최대 규모 국제영상콘텐츠 거래 플랫폼이다. 온라인 행사는 6월 8~24일 부산콘텐츠마켓 공식 누리집에서 진행된다.대표적인 부대행사 중 하나는 메디컬드라마 어워드 학술 콘퍼런스와 메디컬드라마 포스터 전시회를 포함한 '메디페스트'다이 행사는 ▲한국 메디컬드라마의 역사 슬라이드 영상 발표 ▲메디컬드라마의 비판적 고찰▲메디컬드라마 주제 토크 ▲메디컬 드라마 어워드 제정을 위한 라운드테이블 등의 순서로 진행됐다.또 ▲국내외 메디컬드라마의 현황 및 비교 분석 ▲국내 메디컬드라마의 문제점과 성장 가능성 진단 ▲메디컬드라마에 나타난 의학정보의 신뢰성 제고 방안 ▲메디컬드라마 어워드 제정을 통한 국제 경쟁력 제고 방안 등이 논의됐다.부산콘텐츠마켓 권만우 집행위원장은 "세계적으로 인기를 끌고 있는 장르이며 코로나19 이후 관심이 증가한 의료 분야를 다룬 메디컬드라마에 주목할 시점이 됐다"며 "부산을 중심으로, 국내 메디컬드라마를 세계적인 경쟁력을 갖춘 드라마 장르로 발전시켜 의료관광 등과 연계한다면 국내 경제발전에 기여하는 바가 클 것"이라고 밝혔다.메디컬드라마 주제 토크엔 참석한 대한의사협회 이현미 총무이사는 "한국의 영화는 이미 세계 정상의 위치에 올랐다. 한국의 음악과 방송 콘텐츠에 세계가 주목한다"며 "실제 의료현장에서 일어나는 다양한 소재를 발굴하고, 더 정확한 의료현장의 묘사와 고증을 거친다면 한국의 의료가 한류와 결합해 또 하나의 열풍을 일으킬 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

메디칼타임즈=이상수 COVID-19 팬데믹은 전 세계적으로 헬스케어 분야뿐만 아니라 정치, 경제, 사회, 문화 등 전반에 걸쳐 인류에게 전대미문의 위기상황을 안겼다. 그리고 그 속에서 우리가 당연시 여겼던 헬스케어 서비스와 의료제품에 대한 가치와 소중함을 깨닫게 됐다. 팬데믹 발생 직후 마스크 구매를 위해 약국 앞에 길게 줄지어 서 있던 시민들과 인공호흡기 및 개인용 보호구 등의 부족사태에 직면한 의료현장의 모습에서 의료기기산업과 원활한 의료기기 생산과 수급의 중요성이 부각됐다.팬데믹은 헬스케어에 대한 시각을 많이 변화시켰다. 과거에 헬스케어를 주로 비용의 관점에서 바라보았다면 팬데믹 이후에는 투자의 개념으로 바라보는 계기가 마련됐다. 그럼에도 인구 노령화와 더불어 인간의 생명을 구하고, 삶의 질을 개선하고 삶을 연장시키는 신의료기술 등장으로 인해 경제 성장률보다 높은 헬스케어 지출 증가를 효율적으로 관리하고 보다 면밀한 안전성 및 유효성(효과성) 확보를 위한 노력이 지속되고 있다.국내외 헬스케어 환경 변화팬데믹 하에서 우리나라 의료기기산업은 새로운 성장 가능성과 기회를 찾아낸 중요한 이정표를 마련했다. 객관적인 지표상으로 볼 때 일부 품목의 경우(가령, 치과용 임플란트, 초음파 영상진단 장비, 레이저 피부질환 장비, 진단기기) 국내 기업의 국제 경쟁력이 입증됐다. 다품종 소량을 다루며 소수의 대기업과 다수의 중소기업 주도의 의료기기산업에서 우리나라의 위치는 가야할 길이 멀지만, 팬데믹으로 촉발된 디지털헬스 분야에서 우리나라 기업의 글로벌 리더십이 발휘되고 있다. 디지털, 데이터 및 인공지능을 비롯한 디지털헬스 기술은 의료공급자가 더 많은 환자에게 다가가고, 소비자로서의 환자에 좀 더 초점을 맞추어 헬스케어 서비스를 보다 예측 가능하고 환자 중심적 케어로의 전환을 촉진시키고 있다.전세계적으로 환자와 의료공급자 관점에서 의료 소비자주의가 부각되고 환자들은 더 많은 권한을 부여받고 있다. 의료기술은 잠재적으로 더 빠르고 안전하며 환자가 병원에서 보내는 시간을 줄일 수 있는 최소 침습적 치료 접근방식이 보다 활발히 전개되고 있다. 또한 디지털헬스 기술이 동반된 재택 케어가 증가되고 있다. 이와 더불어 전세계적으로 의료 결과를 높이고 비용을 낮추는 가치 기반 헬스케어를 표방한 묶음식 지불보상, 성과기반 지불보상제도, 위험 분담, 책임케어조직 등으로 헬스케어 분야는 지속적인 전환이 이뤄지고 있다.규제과학(regulatory science)의 부상과 인재 육성팬데믹 위기에 직면한 인류는 지혜를 모아 과거에는 예상할 수 없는 유연하고도 신속한 방식으로 팬데믹을 극복하기 위한 백신과 치료제, 그리고 의료기기를 연구개발, 제조 및 공급했다. 의료기기산업은 규제산업이다. 제품의 연구개발 단계부터 임상연구, 판매승인, 의료기술평가, 보험급여에 이르기까지 규제과학(일반적으로 규제과학은 미국 FDA에서 정의하듯이 제품의 안전성, 유효성, 질 및 성능을 평가하기 위한 새로운 도구, 기준 및 접근방식을 개발하는 과학으로 알려져 있다.필자는 이와 비슷한 맥락에서 의료기술평가 및 보험급여를 포함해 더욱 포괄적인 시각으로 규제과학을 바라보고자 한다. 이를 위해서는 테두리 안에서 제품의 안전성 및 효과성, 비용효과성 입증을 위한 판단 기준과 이를 입증하기 위한 근거가 요구된다.2000년 이후 활발히 논의되기 시작한 규제과학 분야는 새로운 개념은 아니며, 과학 기반의 의사결정을 마련하기 위한 노력의 일환으로 중요성이 증대됐다. 대내외적 환경 변화에 대응하기 위한 의료기기의 연구개발 및 상용화가 이뤄지고 있는 가운데, 규제에 민감한 의료기기산업에서 규제과학을 다루는 인재의 교육 훈련, 채용 및 지속적인 육성에 대한 요구도가 그 어느 때보다도 높다. 헬스케어 환경이 변화함에 따라 이를 충족시키기 위한 규제과학의 필요성이 증대되고 있기 때문이다.우리나라는 규제과학의 중요성에 비해 대학 교육 단계부터 인재 육성 노력은 매우 부족한 상황이다. 의료기기산업은 다학제의 이종 학문의 융합이 많이 이뤄지고 있는 분야이다. 일부 학과에 국한해 의료기기산업에 진출하는 인재를 선발하고 육성하기는 쉽지 않겠지만, 현재 40개 이상의 대학에 개설된 의용공학 관련 학과에서 매년 1천명 이상의 졸업자가 배출돼 의료기기산업에 진출하고 있다. 헬스케어 시장에서 지속적으로 요구되는 규제과학 인재를 양성하기 위한 보다 적극적인 노력이 필요하다.많은 노력 중에 필자의 경험으로 볼 때 현재 수준에서 비교적 쉽게 실행할 수 있는 3가지 사항을 먼저 제안해 본다. 첫째, 4년의 의용공학 교육 과정에서 규제과학 분야의 커리큘럼을 강화하자. 학생들의 규제과학 분야의 관심과 이해를 높이고 향후 취업 및 진로 선택에 도움이 될 수 있도록 연구개발 및 임상연구, 인허가 및 품질관리, 의료기술평가, 보험급여까지 아우르는 신제품 출시 경로의 주요 규제분야를 교육・훈련시켜야 한다.둘째, 대학과 기업 간의 인턴십 프로그램을 활성화하고, 인턴십을 수용하는 기업에게 인턴십 운영 비용 지원 및 인증을 해 주어, 현재 많은 기업이 어려움을 겪고 있는 규제과학 인재 채용 부담을 해결해야 한다. 중소기업 주도의 의료기기산업이기 때문에 중소기업의 규제과학 인재 채용은 훨씬 더 어려운 상황이다.셋째, 현재 보건복지부 지원으로 운영되고 있는 의료기기산업 특성화대학원 및 식품의약품안전처의 규제과학 인재양성사업의 일환으로 지원되고 있는 규제과학대학원에 대한 정부의 재정지원을 강화해 인재 교육・훈련을 위한 정식 교원 채용을 늘려야 한다.현재 규모의 재정지원으로는 충분한 교원 충원이 어려워 체계적인 교육 훈련이 미흡하고 정부 관계자 및 산업계 인력에 많이 의존하는 상황이다. 보다 양질의 인재 육성을 통해 우리나라가 표방하고 있는 규제과학 선도국가를 이끌어내고 이를 통해 의료기기산업 발전의 토대를 강화해 나가길 기대해 본다. 

메디칼타임즈=박찬익 코로나 바이러스의 흔적이 아직 완전히 가시지 않았지만, 지난 2년 반 동안의 대유행은 다양한 측면에서 많은 깨달음을 주었다. 전 인류가 이토록 헬스케어 산업에 대한 관심을 갖게 된 유일무이한 상황을 만들었고, 또한 기술의 도움으로 전통적인 방법을 넘어서 문제를 해결할 수 있는 가능성에 대해서도 많은 시도와 진전이 있었다. 우리나라는 바이오 산업에서 백신 생산 및 개발 경험을 통해 원천 기술에 가까운 역량을 갖출 수 있었고, 체외진단 의료기기 역시 우수한 기술력과 생산 설비를 기반으로 탄탄한 파이프라인을 구축할 수 있게 됐다. 이는 기존의 치과, 초음파로 대변되는 대한민국 의료기기산업의 포트폴리오가 다양하게 확장됐다는 측면에서 큰 의의가 있다.하지만 여전히 장기적인 관점에서의 의료기기 무역수지와 수입 점유율을 생각해보면 급속도로 성장하고 있는 헬스케어 산업에서 대한민국이 지속적인 경쟁력을 확보할 수 있는 방향이 어디일까라는 깊이 고민하게 된다. 특히 고부가가치 의료기기 중에 장치(Infrastructure)로서의 CT, MRI, 선형가속기(Linear accelerator), 로봇수술기(Robotic surgery) 등이나, 치료재료인 스텐트(Stent), 가이드와이어(Guidewire), 심장박동기(Pacemaker) 등을 보면 오랫동안의 기술과 임상 장벽으로 후발 주자가 비집고 들어갈 틈조차 없어 보이는 것이 현실이다.우리나라도 과거를 보면 삼성(1984년 GE삼성의료기기 주식회사 합작 설립)이나 LG(1991년 금성의료기와 지멘스 합작 법인 설립)와 같은 국내 굴지의 대기업들이 직접 장치 의료기기 사업에 진입한 적이 있다. 안타깝게도 다른 제조 기반의 산업군과 의료 산업의 특성 차이를 받아들이지 못해 합작은 오랫동안 지속되지 못했다. 이후 2011년 삼성이 메디슨을 인수함으로써 다시 의료기기 산업 활성화에 대한 기대감이 고조됐으나, 앞서 언급한 대로 고부가가치 장치 의료기기나 치료재료 영역은 막대한 자본과 노력으로도 쉽지 않은 분야였다. 향후 지속적인 성장 가능성이 있는 의료기기는 우리나라가 잘 할 수 있는, 앞서갈 수 있는 분야가 돼야 하지 않을까 생각해 본다.지금 우리가 서 있는 곳2016년 3월, 인공지능 알파고와 이세돌 9단의 마지막 대국이 치러진 곳이 대한민국이었다는 점은 많은 한국인들에게 인공지능의 실체에 대한 큰 관심을 불러일으킨 주요 요소였다. 더욱이 전자 및 컴퓨터 공학 영역에서는 반도체를 필두로 이미 세계를 주도하는 기술력과 인재를 보유하고 있었기 때문에 이 관심은 많은 관련 전문가들이 인공지능을 통해 바꾸어 갈 미래를 구체화하는 데 큰 전환점이 됐다.병원과 의료진 및 정부 역시 이 시점을 계기로 데이터를 바라보는 관점이 많이 달라졌고, 범용성을 위한 데이터 표준화와 구조화에 대한 노력이 점차 현실화됐다. 많은 의료진들이 잘 정제한 데이터와 인공지능 모델에 대한 연구를 통해 임상적으로 유용할 수 있는 다양한 영역의 탐색과 연구를 진행했고, 그 과정에서 많은 기업들이 탄생했다. 보건복지부의 데이터 중심병원 사업을 비롯해 NIA의 데이터 댐 사업 등 데이터와 인공지능 관련 정부 연구개발 사업에도 엄청난 예산이 투입되고, 보건복지부 내 데이터를 관장하는 실무과와 보건의료정보원이 신설됐다.식품의약품안전처 역시 새롭게 생겨나는 다양한 카테고리의 의료기기를 적절히 규제하기 위해 주도적으로 새로운 가이드라인을 만들어 왔다. 이는 디지털 헬스케어로 포괄할 수 있는 많은 의료기기 소프트웨어(SaMD; Software as a Medical Device) 제품들의 탄생을 의미했다. 때맞춰 2019년 제정돼 2020년부터 시행한 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'은 이런 의료기기들이 활성화될 수 있는 기반을 구축하고 있다.다행히 전자 및 컴퓨터 공학과 의학이 융합된 디지털 헬스케어 영역은, 전 세계 어느 나라, 어느 기업과 연구소 든 처음 시작하는 분야이기 때문에 대한민국의 이런 정책적 지원과 분야별 협력적 융합은 국제 경쟁력을 갖추기에 알맞은 환경을 구현해 가고 있다. 다만 안타깝게도 실제 디지털헬스케어산업의 시장 형성 과정은 녹녹치 않다. 인공지능을 비롯한 원격 모니터링, 디지털 치료제 등은 짧은 시간 내 그 가치를 증명하는 데 어려움을 겪고 있다. 이는 새로운 임상적 효과와 가치에 대한 불명확한 소구라는 측면과 기존 평가 방식의 한계라는 측면을 모두 가지고 있기 때문이다.그리고 앞으로 갈 길수년 전부터 구글과 아마존 역시 헬스케어 산업으로의 확장을 탐색하며 가능한 모델들을 하나씩 구현해 가고 있다. 최근에는 네이버와 카카오 역시 디지털 헬스케어를 기반으로 혁신을 구현해 가겠다는 포부를 밝히기도 했다. 이는 지속적으로 요구되는 예방과 관찰, 그리고 진단과 치료 및 관리에 이르는 전 과정에서 디지털 헬스케어가 줄 수 있는 가치가 단순한 기대감을 넘어서 구체화되는 신호라고 생각한다.세계 최고 수준의 우리나라 의료진들이 가진 노하우와 실력이 선도적인 기술을 만나 디지털 헬스케어 의료기기로서 구성되고, 전파 및 강화돼 오래도록 활용되기 위해서는 임상적 요구사항 개선을 위한 노력과 함께 시장 형성 활성화를 위한 법적 근거와 시행이 필수적인 요소라는 점을 다시 한번 되새긴다. 이 과정을 통해 우리나라의 핵심 경쟁력으로 디지털 헬스케어 의료기기가 우뚝 설 미래를 기대해 본다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국제약바이오협회는 '제약강국 실현으로 국민건강과 국가경제 선도'를 2022년 사업목표로 정하고, 이를 실천하기 위한 5대 추진전략과 20개 핵심 과제를 확정했다.동시에 이사회를 통해 주요 임원진 선임을 완료했다.15일 서울 서초구 제약회관에서 2022년 한국제약바이오협히 제1차 이사회를 진행하고 있다.제약협회는 지난 15일 제1차 이사회(온라인)를 열어 총 115억 4738만원 규모의 2022년도 예산안과 사업계획, 2021년 사업실적 및 결산안 등을 의결했다고 밝혔다.우선 제약협회는 올해 사업계획을 통해 ▲블록버스터 신약 개발 여건 강화 ▲백신 및 제약주권 확립 ▲국내 개발‧생산 의약품 국제경쟁력 제고 ▲글로벌 진출 역량 강화 ▲산업 혁신 성장 지원 강화 등 5대 추진 전략과 이에 따른 20개 핵심 과제를 제시했다.또 잠재적으로 발생할 수 있는 유해물질에 선제적으로 대응하고, 규모별‧직무별 의약품제조소 협의체를 확대해 제네릭 의약품의 국제 경쟁력을 높이기로 했다. 아울러 산업 성장의 걸림돌로 작용하는 신약 약가보상체계 등을 개선해 합리적인 보험의약품 관리제도가 이뤄지도록 추진할 계획이다.뿐만아니라 오는 3월 대선 이후 출범하는 차기 정부에 제약바이오산업에 대한 전주기적이고 통합적인 지원 등을 총괄하는 대통령 직속 컨트롤 타워(가칭 제약바이오혁신위원회) 설치를 강력히 요구키로 했다.원희목 회장은 이날 "올해는 차기 정부의 출범과 더불어 민·관 협치의 기반위에 산업계의 역량이 한층 강화되고, 글로벌 제약강국으로 다가서는 동력이 축적되는 한 해가 되기를 기대한다"며 "우리 산업계의 노력에 더해 정부의 전략적인 육성과 지원이 뒷받침된다면 글로벌 선진산업으로의 도약을 앞당길 수 있을 것"이라고 밝혔다.한편, 이사회에서는 회원관리규정 개정안도 통과됐다. 회비 부과기준의 경우 오는 22일 서면 총회의 의결 절차를 밟게된다.이사회는 이와 함께 윤성태 차기 이사장이 부이사장단으로 추천한 ▲구주제약 김우태 사장 ▲대웅 윤재춘 부회장 ▲대원제약 백승호 회장 ▲동국제약 권기범 회장 ▲동아ST 김민영 사장 ▲보령제약 장두현 사장 ▲LG화학 생명과학사업본부 손지웅 사장 ▲유한양행 조욱제 사장 ▲일동제약 윤웅섭 부회장 ▲JW홀딩스 한성권 사장 ▲제일약품 성석제 사장 ▲종근당 김영주 사장 ▲GC녹십자 허은철 사장 ▲한미약품 권세창 사장 등 14명 선임안을 승인했다. 이와 함께 협회 장병원 부회장과 이재국 전무이사, 장우순·엄승인 상무이사 등 4명의 상근임원(등기이사) 선임안을 원안대로 의결했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 최근 디지털 치료기기 개발이 본격화되면서 인허가 및 보험수가 적용 논의가 불붙고 있는 가운데 학회와 산업계 역시 활로를 찾기 위한 논의에 힘을 싣고 있다. 디지털 치료기기 혹은 치료제 자체로 충분한 효과와 유용성을 입증해야하지만 국내 보건의료제도 특성상 경제성을 담보하기 위한 급여등재의 묘수를 강구하고 있는 것. 한국FDC규제과학회는 12일 온라인 추계학술대회에서 '디지털 치료기기 / 디지털 치료제의 규제 및 비즈니스 전략'을 주제로 디지털 치료기기가 나아가야할 방향을 논의했다. 먼저 연세대학교 의료기기산업학과 장원석 교수가 발표한 ‘국내외 디지털치료기기 현황’을 살펴보면 2020년 기준 디지털치료기기 관련 국가과제는 증가 추세를 보이고 있는 상황이다. 이중 정신 및 행동장애가 48개로 가장 많이 차지했으며, ▲순환계통 질환 7개 ▲호흡계통 질환 6개 ▲내분비, 영양 및 대사질환 6개 등으로 뒤를 이어 정신장애 혹은 만성질환과 접목돼 있다는 것이 확인이 가능하다. 이에 발맞춰 지난 8월 기준 국내에도 모바일 어플리케이션이나 가상현실, 증강현실 기술을 기반으로 한 디지털 치료기기가 개발되고 있지만 의료기기로 허가받은 디지털치료기기는 아직 없는 상태다. 이상원 교수 발표 내용 일부 발췌. 여전히 웰니스 서비스와 의료서비스의 중간단계에 위치한 것은 물론 위기개입 서비스, 개인정보보호 등 맞물려 있는 문제가 많기 때문에 규제기관 입장에서도 섣불리 진입을 허가하기 어렵다는 지적. 그럼에도 글로벌로 눈을 돌려보면 아이큐비아 자료 기준 'Digital Therapeutics'라는 이름으로 전 세계에서 25개의(미국 9개, 독일 13개 등) 디지털 치료기기가 허가의 문턱을 넘고 있는 모습이다. 이에 대해 성균관대 약학대학 이상원 교수는 "산출 방식의 차이는 있을 수 있지만 수십 개의 제품이 허가를 받고 있는 모습을 보이고 있다"며 "대부분은 의료기기 형태로 허가를 받고 있고 이 과정에서 근거나 비용효과에 대한 사례가 존재하고 있다"고 설명했다. 유효성 입증 위한 임상비용…기업의 몫? 정부의 지원? 결국 현재 글로벌 트렌드 측면에서 디지털 의료기기가 시장에 진입하고 있는 만큼 '논의'라는 굴레에 얽매여선 안 된다는 게 산업계의 시각이다. 이를 두고 장 교수는 허가와 급여 등재를 구분하는 방안이나 비급여를 통한 선제적인 진입 등의 방안을 전했다. 장 교수는 "해외는 허가단계에 필요한 임상과 보험 등재를 위한 임상 유효성은 별개로 판단하고 있다"며 "빠른 제품화를 통해 이윤을 추구하는 기업도 이런 부분에 대한 부담이 필요하다"고 밝혔다. 이어 그는 "그럼에도 국내 디지털 치료기기에 대한 국제 경쟁력 확보를 위해서는 기존의 신의료기술제도 등을 통해 비급여 진입도 고려해 볼 수 있다"며 "시장에 진입해 실시간 데이터를 확보하는 현실적인 대안까지 고려한 산업화 관점의 제도가 만들어졌으면 하는 바람"이라고 강조했다. 장원석 교수 발표 내용 일부 발췌. 다만, 세션의 좌장을 맡은 서울대 치의학대학원 편웅범 교수는 산업발전과 경제적 이유만을 가지고 건강과 관련된 디지털치료기기의 진입을 국민이 수용할 수 있을지는 물음표가 남아있다고 언급했다. 편 교수는 "패스트트랙을 주더라도 건강보험 재정에 대한 특례를 주는 것이 된다면 충분한 설득이 될 수 있을 지는 의문이다"며 "결국 공공의 가치가 인정돼야하는 부분이 있는데 의료사각지대에 대한 기여 등을 통한 접근이 필요하다는 생각이다"고 말했다. 정부 디지털치료제 비용평가 언급…"기업 적극적 태도 필요" 한편, 한국FDC규제과학회 추계학술대회에 앞서 열린 '범부처 디지털치료기기 통합포럼'에서 보건복지부는 디지털치료기기의 보험 등재와 관련해 비용평가에 대해 언급한 상황. 기기별 사용목적과 성능 등이 상이하기 때문에 개별 제품에 대한 평가와 등재가 필요하다는 것이다. 결국 디지털치료기기가 시장에 진입해 안착하기 위해서는 급여의 존재가 불가피한 만큼 정부의 기조에 어떻게 대처할지도 중요한 요소가 될 수밖에 없다는 의미다. 편웅범 교수는 "최근 웨어러블, 3D프린팅, VR, 인공지능을 넘어 디지털 치료제까지 개발됐지만 경제적 성과를 도출하지 못했던 문제가 있다"며 "그런 면에서 디지털치료제는 경제적, 사업적, 의료적 성과를 도출할 수 있는 잠정을 가진 귀중한 신기술이라고 본다"고 밝혔다. (왼쪽부터)편웅범 교수, 장원석 교수, 이기원 대표. 이어 편 교수는 "하지만 의료적, 경제적 성과를 내는 문제에서 보험 등재의 문제의 접근에 있어서 필요하다고만 언급하는 것은 의미가 없다"며 "구체적인 방법론 혹은 이런 부분을 나서서 할 수 있는 사람에게 줄 수 있는 이득에 대한 방안과 제안이 필요한 시점이다"고 강조했다. 이에 대해 이기원 대표는 정부의 비용효과성 실증사업이 가시화 돼 이번 주에 발표된 만큼 보다 구체적인 방안에 대한 논의가 이뤄질 것으로 전망했다. 그는 "어떻게 하면 비용 효과성 평가를 해서 일단 쓸 수 있는 기술을 만들 것인지에 대한 논의가 대단히 중요한 시점"이라며 "그런 관점에서 시판 허가단계에 있는 회사가 움직여야하는 시기이지만 아직은 큰 회사가 없기 때문에 정부와 함께 논의가 돼야하고 3년 안에 성과가 있을 것으로 본다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 한국보건산업진흥원장에 보건경제학자인 권순만 교수(56)가 낙점됐다. 권순만 신임 원장. 보건복지부(장관 권덕철)는 2일 "한국보건산업진흥원장에 서울대 보건대학원 권순만 교수를 임명했다"고 밝혔다. 신임 권순만 원장은 1964년생으로 서울대 경영학과 졸업(1987년) 후 서울대 보건학 석사, 펜실베니아대 와튼스쿨 경영학 박사 등을 이수했다. 그는 건강보험정책심의위원회 공익위원, 한국노년학회 회장과 보건경제정책학회 회장, 아시아개발은행 보건부문 총괄책임자를 거쳐 한국보건행정학회 회장을 맡고 있는 보건경제학자이다. 복지부 측은 "권순만 원장이 코로나19 시대 위기 극복 등 보건산업계가 당면한 주요 현안을 해결하기 위한 사업을 내실 있게 추진할 것"이라면서 "바이오헬스 분야의 탁월한 식견과 네트워크를 두루 갖췄다. 보건산업의 국제 경쟁력 강화와 국민건강 향상에 기여할 것"이라고 인선 배경을 설명했다. 보건산업진흥원장 임명은 관련 규정에 따라 한국보건산업진흥원 임원추천위원회 서류, 면접심사를 거쳐 보건복지부장관이 임명하는 절차로 진행됐다. 최근 보건산업진흥원장은 이영찬 원장과 권덕철 원장 등 복지부 차관 출신이 임명됐다는 점에서 보건경제학자 등용이 보건산업계에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

메디칼타임즈=이창진 기자 대형병원들이 신축년을 코로나 불확실성 시대에 디지털 헬스 등 비대면 진료에 초점을 맞춘 과감한 체질개선을 천명하고 나섰다. 서울대병원을 비롯한 주요 대학병원은 4일 시무식을 통해 올 한해를 코로나19 극복의 해로 정하고 교육과 연구, 진료 분야 온라인 시대를 표방했다. 서울대병원 김연수 원장은 "지난 한해 우리는 코로나19로 힘겨운 시간을 보냈다"면서 "부디 올해에는 평범했지만 소중해 마지않았던 우리의 행복했던 일상으로 돌아갈 수 있기를 간절히 소망한다"고 운을 띄웠다. 왼쪽부터 서울대병원 김연수 원장, 연세대 윤동섭 의무부총장, 삼성서울병원 권오정 원장, 서울아산병원 박승일 원장, 서울성모병원 김용식 원장. 김연수 원장은 "최고의 의료진 양성을 위해 전공의 수련 내실화에 힘쓰겠다. 연구 분야는 바이오치료와 재생의료, 데이터사이언스, 의료기기개발 등 혁신의료기술 투자를 통해 국제 경쟁력을 강화하고 향후 10년 청사진을 제시하겠다"고 다짐했다. 그는 "해외 의료진과 비대면 협진 체계를 개발해 대한민국 의료와 서울대병원 역량을 각국에 알려 나가겠다"면서 "필수의료 협력을 강화하고 국공립병원과 일차의료기관으로 이어지는 의료전달체계를 공고히 해 국가 위기상황에서 주도적인 역할을 이어갈 계획"이라며 국가중앙병원 역할을 강조했다. 연세대 윤동섭 의무부총장 겸 의료원장은 디지털 헬스케어 리더십을 최우선 전략으로 내걸었다. 윤동섭 의무부총장은 "빅데이터 신설에 이어 데이터 전담관리 조직 확대 및 인력자원 확보 등 디지털 기반 혁신 사업을 강력하게 추진하겠다"고 말했다. 그는 "송도 세브란스병원(가칭) 설계 진행과 오는 12월 준공된 중입자암치료센터 건축, 강남세브란스병원 단계적 재건축, 의과대학 신축 그리고 의료기술 지주회사 설립 등 의료산업화 중심기관으로 위상을 공고히 하겠다"고 덧붙였다. 삼성서울병원 권오정 원장은 "올해는 코로나 위기를 극복하고 병원 경영 정상화와 함께 첨단 지능형 병원으로 거듭나기 위한 전환점이 되어야 한다"면서 "진료서비스 전반에 대해 접촉 시간을 최소화하고 비대면 시스템과 인프라를 구축해 업무 프로세스를 근본적으로 개선해 나가겠다"고 주창했다. 오 원장은 세부적으로 챗봇, 스피드게이트, 지능형 주차서비스 도입을 통한 환자의 대기시간 최소화와 최고의 진료경험을 구현한다는 입장이다. 새해부터 임기를 시작하는 서울아산병원 박승일 원장은 신뢰와 혁신을 경영 모토로 제시했다. 박승일 원장은 "진료의 질을 높이기 위해 표준진료지침을 확대 개발하고 의사의 진료권한을 재점검 그리고 안전한 처방을 위한 개선활동을 진행할 것"이라면서 "치료성적 향상과 합병증 줄이기, 새로운 치료법 도입 등 디지털 헬스케어 방안을 추진해 가야 한다"고 역설했다. 서울성모병원 김용식 원장은 감염병 청정병원을 핵심과제로 삼았다. 김용식 원장은 "감염관리 시스템을 지속적으로 개선해 환자와 교직원이 안심하고 치료받는 청정병원을 만들겠다"면서 "환자안전과 의료 질 평가 최고병원 위상을 유지하기 위해 모든 부서가 협력하고 소통하면서 새로운 표준화를 만들어 내야 한다"고 힘주어 말했다. 이밖에 고려대의료원 김영훈 의무부총장 겸 의료원장은 "국내 첫 정밀의료 병원정보시스템(P-HIS)를 도입해 맞춤형 스마트 의료시대를 본격적으로 열어가겠다"며 "고려대 첫 강남 진출인 청담캠퍼스 완공을 통해 미래의학과 사회적 가치를 실현하겠다"고 공표했다. 지난해 개원한 세종충남대병원 나용길 원장은 "500병상 순차적 오픈과 1일 외래 내원객 2000명, 의료수익 1400억원 목표 달성 등 경영안정화를 추진하겠다"면서 "지역 의료계와 네트워크 강화를 통한 의료전달체계 주도와 디지털 헬스케어 산업 미래를 선도하겠다"고 밝혔다. 대형병원들은 코로나 상황과 병행해 방역 강화와 경영 안정화에 방점을 찍으며 코로나 위기 극복에 모든 역량을 집중하는 형국이다.

메디칼타임즈=최선 기자 일회용 점안제의 포장 용량이 0.5ml로 제한되고, 단일제에만 적용되는 성분 표시가 3제 복합제까지 의무화된다. 또 현행 정제, 캡슐제 등으로 제한된 의약품동등성시험 적용 범위가 전문의약품 전체로 확대된다. 17일 식품의약품안전처는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 제약업계와 온라인포럼을 갖고 이같은 의약품 허가정책 주요 개선과제를 공개했다. 먼저 재사용 문제가 불거진 일회용 점안제에 대해선 약가 규제에 이어 포장 용기 규제로 재사용을 원천 차단하기로 했다. 식약처 의약품정책과 관계자는 "일회용 점안제의 재사용 가능성이 국회, 언론을 통해 지속적으로 제기돼 왔다"며 "실제 연구 사업을 진행한 결과 재사용의 70~80%는 과도한 점안제 양에 기인한 것으로 조사됐다"고 밝혔다. 그는 "복지부도 0.5ml 초과분에 대해서는 약가를 인정하지 않기로 했고 이는 최근 9월 대법원 판결에서도 복지부가 최종 승소했다"며 "이를 근거로 식약처도 포장 용량 제한을 하려고 한다"고 밝혔다. 현행 일회용 점안제는 0.2~1.0ml까지 다양한 용량이 시중에 유통되고 있다. 이중 처방액 상위 품목은 주로 0.8~0.9ml의 다회 사용이 가능한 점안제가 차지하고 있지만 내년부턴 용량 조정이 불가피해졌다. 또 식약처는 일회용 점안제 '사용상의 주의사항' 기재 사항을 신설했다. 주요 내용은 "개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버려야 한다. 용기입구의 파편을 제거하기 위해 사용 전 1~2방울을 사용하지 않고 버린다" 등이다. 한편 단일제에만 적용되는 성분 표시기제가 복합제에도 추가된다. 식약처 관계자는 "단일제는 성분을 제품명 옆에 표기한다"며 "최근 복합제가 많이 늘어났고 복합제가 오히려 성분을 표시해야 할 필요가 있어 이에 적용 범위를 확대하려고 한다"고 밝혔다. 그는 "식약처 조사 결과 복합제의 98%가 최대 3제까지였고, 나머지 2%가 4제였기 때문에 일단 3제까지 성분 표시기제를 하기로 결정했다"며 "3개까지는 제품 옆에 성분을 병기하기로 했다"고 말했다. 같은 성분이지만 특허를 회피하기 위한 염변경 의약품에 대해서는 염변경 표시는 생략이 가능하다. 식약처 관계자는 "약효를 나타내는 유효성분만 표시하면 된다"며 "성분 뒤의 염은 생략이 가능하고 소급 적용없이 새롭게 허가받는 제품부터 변경된 표시기제를 적용하면 된다"고 말했다. 제네릭의 신뢰도를 높이기 위해 동등성 평가 기준도 상향된다. 김효정 약효동등성과 과장은 "동등성 평가 기준 개선의 궁극적인 목표는 의약품의 신뢰성 및 국제 경쟁력을 높이는 것"이라며 "이에 의약품동등성시험 적용 범위를 전문약 전체로 확대하고자 한다"고 말했다. 현행 의약품동등성시험은 전문약중 정제, 캡슐제, 좌제, 산제, 과립제, 점안제, 점이제, 폐흡입제, 외용제제에 한정된다. 식약처는 이를 개선해 경구용제제의 경우 1년 6개월 이후, 무균제제는 2년 이후, 전문약 전체는 3년 이후로 적용 범위를 확대한다는 계획이다. 이어 동일 업체가 제조소를 변경하는 경우에도 제제 특성에 따라 원약분량, 제조방법 변경 등 품질에 영향을 미치는지 여부에 따라 의약품동등성시험 자료를 제출해야 한다. 기존엔 동일 업체가 제조소만 변경하는 경우 비교용출시험 자료만 제출하면 됐다. 또 다른 업체 제조소로 품목을 변경할 경우 생동성시험자료만 제출하면 됐지만 개선안에서는 동일업체 구분없이 제조소 변경에 따른 품질 영향을 최우선으로 보기로 했다. 비교용출시험의 동등성 판정 기준도 국제기준으로 강화된다. 현행은 평균용출율 차이 또는 유사성 인자에서 하나를 선택해 제출할 수 있지만 국제조화에 맞춰 유사성 인자로만 동등성을 판정하기로 했다. 코로나19 팬데믹 상황에서의 온라인 기조가 강화되고 있는 가운데 식약처도 유선 전용이었던 의약품 품목 허가 신청 등 절차를 화상회의로 갈음할 수 있는 규정을 신설한다. 식약처 관계자는 "허가 신청은 유선이 전부였지만 이제는 신약 품목허가 신청자가 허가심사와 관련한 공식적인 대면 또는 화상회의 실시를 요청하고 그 결과를 통지받을 수 있는 규정을 마련하겠다"며 "화상 회의 결과를 민원인에게 통보하도록 하는 방식을 도입하겠다"고 덧붙였다.